TUĞRA Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi 11.08.2017 tarih, 9387 sayılı Ticaret Sicil Gazetesi ve 182921 numaralı sicil numarası ile ISO 13485 ve ISO 9001 standartları kapsamında yönetim sistemleri belgelendirme, uygunluk değerlendirme kapsamında 2014/33/AB Asansör Yönetmeliği, 305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliği, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliklerinde ve sera gazı doğrulama alanında akreditedir ve Onaylanmış Kuruluş olarak faaliyet göstermektedir.

TUĞRA, politikaları gereği tüm kuruluşlara eşit mesafededir. TUĞRA, tüm belgelendirme, doğrulama ve laboratuvar faaliyetlerine yönelik işin kalitesini etkileyebilecek her türlü ticari, mali, idari ve diğer iç ve dış baskılardan uzak, tarafsız ve bağımsız bir yapı oluşturmuştur. TUĞRA adına gerçekleştirilen belgelendirme, deney ve doğrulama faaliyetlerinde yer alan personelin kararlarını ve çalışmaları ile ilgili dürüstlüğünü hiçbir kişi veya kuruluş etkileyemez.

TUĞRA ve personeli, tüm belgelendirme, deney ve doğrulama faaliyetlerinde, ilgili işletme ve diğer taraflar ile iletişimde açıklık ilkesini; gizlilik prensipleri çerçevesinde benimsemiştir. TUĞRA personeli, onaylanmış kuruluşlar, üye devletlerdeki tıbbi cihazlar için yetkili makamlar veya komisyondan sorumlu olan personel hariç olmak üzere, görevlerini yerine getirirken mesleki gizlilik kurallarına uymak zorundadır. Mülkiyet hakları korunacaktır. Yetkili otorite ve akreditasyon kurumu ile bilgi alışverişiyle ilgili nihai sorumluluk üst yönetimdedir.

TUĞRA, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde yer alan teknik, bilimsel ve idari görevleri düzgün bir şekilde yerine getirmek için gerekli olan tüm personele, donanıma, tesislere ve yeterliliğe sahiptir ve bunlara erişimi sağlar.

TUĞRA’ nın, tüm birim ve fonksiyonlarında danışmanlık hizmetleri ile hiçbir ilişkisi yoktur ve bu tür hizmetlerin sunumu resmi olarak yasaklanmıştır. Aday müşterilerin, danışmanlık hizmetlerini (eğer aldı iseler) nereden aldıkları yazılı olarak tespit edilmekte ve analiz edilmektedir.

Faaliyetler ve hizmetler yasal şartlara, ulusal ve uluslararası kurallara göre müşterilerin beklenti ve ihtiyaçlarına paralel olarak yetkin personel tarafından yerine getirilecektir.

TUĞRA, belgelendirmeyi verme, reddetme, sürdürme, yenileme, kapsamını genişletme ve daraltma, yenileme, askıya alma, askıdan indirme ve geri çekme dahil olmak üzere, belgelendirme ve doğrulama faaliyetleri ile ilgili kararlara dair yetki ve sorumluluğu üstlenmektedir. Belirtilen kararlar asla taşere edilemez. TUĞRA, Belgelendirme Komitesi’ nin belgelendirmeye dair kararlarını tam bağımsız almasını sağlamaktadır.

TUĞRA üst yönetimi,  belgelendirme, deney ve doğrulama faaliyetlerinde tarafsız olacaktır. TUĞRA üst yönetimi, bünyesindeki her çalışanın tarafsızlığın önemini anlaması için gerekli eğitimleri sağlayacaktır.

TUĞRA, faaliyetlerinin tarafsızlığını tehdit edebilecek çıkar çatışmalarını düzenli olarak analiz edecek ve tüm personeli tarafından bu analizin anlaşılmasını sağlayacaktır. Bu analiz sayesinde, faaliyetlerinde objektif olmayı sağlayacaktır.

TUĞRA, personelinin gerek belgelendirme (ISO 13485 ve ISO 9001)/deney/ doğrulama faaliyetlerinin yürütülmesinden gerekse de kararlarının alınmasından sorumlu tüm personelinin tarafsızlık başta olmak üzere gizlilik, açıklık, sorumluluk ve yeterlilik ilkelerine sadık kalarak çalışacaklarını işe başlamadan önce imzalatacağı sözleşmeler ile taahhüt ettirecektir.

TUĞRA, uygunluk değerlendirme kuruluşu olarak uygunluğu değerlendirilen ürünün; tasarım, üretim, montaj, dağıtım ya da bakım faaliyetlerini gerçekleştiren herhangi bir ekonomik operatörün ve bu işlemleri yapan bir tüzel kişiliğin parçası değildir ve olmayacaktır. Aynı zamanda imalatçının herhangi bir rakibinden bağımsız olarak yapılandırılmış bir üçüncü taraf kuruluştur.

TUĞRA, üst düzey yönetimi ve uygunluk değerlendirme işlemlerini yürüten personeli, değerlendirilen asansörlerin veya asansör güvenlik aksamlarının tasarımında, imalatında veya inşasında, pazarlanmasında, montajında, kullanımında veya bakımında bulunan tarafların veya temsilcilerinin faaliyetlerinde doğrudan yer alamaz. TUĞRA, özellikle danışmanlık hizmeti gibi bildirimin yapıldığı faaliyetler ile ilgili karar verme bağımsızlığını ve mesleki gerekliliklerin yerine getirilmesini olumsuz yönde etkileyebilecek hiçbir faaliyette bulunamaz ve bu faaliyete iştirak edemez.

TUĞRA, üst düzey yönetimi ve uygunluk değerlendirme işlemlerini yürüten personeli, değerlendirilen asansörün veya asansör güvenlik aksamının tasarımında, imalatında, tedarikinde, monte edilmesinde, kullanılması veya bakımında bulunan tarafların veya temsilcilerinin faaliyetlerinde doğrudan yer alamaz.

TUĞRA ve personeli, yüksek seviyede gerekli teknik yeterliliğe ve mesleki donanıma sahip olacak şekilde uygunluk değerlendirme ve doğrulama faaliyetlerini yürütür ve söz konusu faaliyetin sonunda almış olduğu kararı, özellikle mali konular olmak üzere etkilenebilecek her türlü baskıdan, teşvikten ve faaliyetin sonucunda etkilenen kişi veya kişilerden bağımsız olarak uygular.

TUĞRA üst düzey yönetiminin deney, uygunluk değerlendirme ve doğrulama işlemlerini yürüten personelinin ücretleri, gerçekleştirilen değerlendirme sayısına veya değerlendirme sonuçlarına bağlı tutulmaz.

TUĞRA personeli ilgili bakanlık ile olan ilişkileri haricinde, 2014/33/AB Ek IV ila Ek XII arasında tanımlanan uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirlenen görevlerini yürütürken elde edilen tüm bilgi hakkında mesleki gizliliği sağlar. Bu bilgiler ile ilgili mülkiyet haklarını korur.

TUĞRA şube, temsilcilik veya yüklenicilerin yürüttüğü uygunluk değerlendirme faaliyetinin gizliliğini, bağımsızlığını ve tarafsızlığını sağlar.

TUĞRA yöneticileri, sistem belgelendirme ve uygunluk değerlendirme görevlerini yürüten personel aşağıdakileri yapamaz:

(a)  Görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bütünlüğü veya kararlarının bağımsızlığı ile çelişen herhangi bir faaliyette bulunmak,

(b) Bağımsızlık, tarafsızlık ve objektiflik konusunda güveni zedeleyebilecek hizmet teklif etmek veya sunmak. Özellikle, değerlendirme kapsamındaki ürünün veya süreçlerin tasarımı, inşası, pazarlama ve bakımı için yasal gereklilikler konusunda ekonomik operatörlere veya ticari rakiplere son 3 yıl içerisinde danışmanlık hizmeti teklif etmemiş veya sunmamış olmak zorundadır. Bu durum ekonomik operatörler ve ticari rakipler için uygunluk değerlendirme faaliyetlerini veya tıbbi cihaz yönetmeliklerine veya ilgili standartlara ait müşteriye özgü olmayan genel eğitim faaliyetlerini engellemez.

 

TUĞRA'da belgelendirme prosesine erişim, müşterinin ölçeğine veya herhangi bir birlik veya gruba üye olmasına ya da verilmiş hâlihazırdaki belgelendirme sayısına bağlı değildir.

TUĞRA'da müşteri memnuniyetinin sağlanması ve TUĞRA’ nın saygınlığı açısından personelin sürekli kendilerini geliştirmesi ve yenilemesi için hiçbir fedakârlıktan kaçınılmayacaktır.

TUĞRA’ nın ileride sunmayı planladığı hizmetler, belgelendirme hizmetlerinden tamamen bağımsız gerçekleştirilecektir.

Hizmetler sunulurken, tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkeleri baz alınacak olup ilgili standartların ve yönetmeliklerin ve rehberlerin gereklilikleri müşteri memnuniyetinin en üst seviyede karşılanması ve TUĞRA’ nın ulusal ve uluslararası arenada saygınlığını artırmak için titizlikle uygulanacaktır.

Şirketimiz kapsamında yer alan herhangi bir şirket müşterisinin diğer bir şirketten belgelendirme hizmeti almak istemesi durumunda, süreçlerin birbirinden etkilenmeyeceği ve tamamen bağımsız olarak ilerletileceği bu taahhüt ile beyan edilmektedir.

Ulusal ve uluslararası kurallara bağlı olarak kurduğumuz sistematik ile bağımsızlık, tarafsızlık ve gizlilik prensipleri, çıkar çatışmasına sebep olacak durumların analiz edilmesi, kaynakların temini gibi hususlar dokümanlarımızda açıkça belirtilmiş ve beyan edilmiştir.

Deney sonuçlarının elektronik olarak muhafazası ve iletimi de dahil olmak üzere müşterilere ait gizli bilgilerin ve tescil haklarının korunması esas alınmıştır.

TUĞRA olarak Türkiye sınırları içerisindeki her ilden gelen başvuruları cevaplayabilecek denetçi ve teknik personel kadrosuna sahibiz. TUĞRA, deney hizmetlerinin TS EN ISO/IEC 17025 standardının şartlarının karşılanmasından, müşterinin ve yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur.

Ayrıca şirketimiz Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tüm Dünya’da belgelendirme ve gözetim faaliyetlerini gerçekleştirmektedir. Ambargo uygulanan ve mesleki sorumluluk sigortamız kapsamında bulunmayan ülkeler faaliyet kapsamımıza dahil değildir (Kuzey Kore, Suriye, Sudan ve Küba).

Çin ve Kore irtibat ofislerimizde tıbbi cihaz uygunluk değerlendirme kapsamında herhangi bir faaliyetimiz bulunmadığını ve bu kapsamda taşeron hizmet kullanmadığımızı taahhüt ederiz.

TUĞRA’ daki tüm çalışanlar (belgelendirme/deney/doğrulama süreci çalışanları, tam zamanlı ya da yarı zamanlı denetçi, teknik uzman ve klinik uzmanlar) ve görev alan tüm kurul ve komite üyeleri üstlendikleri bütün görevlerde bağımsızdır ve ticari, mali ve diğer baskılardan uzak oldukları ve olacakları bu beyanla garanti altına alınmıştır.

Genel Müdür